
申報資料的具體要求:
?。ㄒ唬┚硟润w外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
?。ǘ┳C明性文件
1.原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。
2.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件:
?。?)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
?。?)在有效期內。
?。ㄋ模┲匦伦援a品與原注冊產品有無變化的聲明,由申請人出具并簽章。
?。ㄎ澹┳宰C有效期內完成的質量管理體系考核報告:
1.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3.第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
?。┓矊?007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品,重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
?。ㄆ撸┖喜⒆兏暾執峤坏馁Y料:
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的,應予以說明,并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
(八) 所提交資料真實性的聲明:
?。?)所提交資料的清單;
?。?)申請人承擔法律責任的承諾;
?。?)加蓋生產企業公章。
注:
1、上述申報資料如無特殊說明的,應當由申請人簽章?!昂炚隆笔侵福荷a企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章,不得使用注冊專用章。
2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的,應予以說明,并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
3、合并變更申請時,變更前的產品標準、產品說明書提交一份,變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及),同時需提交電子文檔,電子文檔的格式應當是WORD文檔,并且可編輯、修改。
4、持有《醫療器械注冊管理辦法》(局令16號)格式體外診斷試劑注冊證的,注冊證到期申請重新注冊的,或涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更而申請合并變更的重新注冊的,需進行質量管理體系考核及注冊檢測。
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