申報資料的具體要求：
　?。ㄒ唬┚硟润w外診斷試劑重新注冊申請表
　　按照填表說明的要求填寫表內各項。
　?。ǘ┳C明性文件
　　1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
　　2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
　?。?）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
　?。?）在有效期內。
　?。ㄋ模┲匦伦援a品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
　?。ㄎ澹┳宰C有效期內完成的質量管理體系考核報告：
　　1．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
　　2．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
　　3．第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
　?。┓矊?007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
　?。ㄆ撸┖喜⒆兏暾執峤坏馁Y料：
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。 
　　(八) 所提交資料真實性的聲明：

　?。?）所提交資料的清單；
　?。?）申請人承擔法律責任的承諾；
　?。?）加蓋生產企業公章。
　　注：
　　1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
　　2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
　　3、合并變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　4、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，注冊證到期申請重新注冊的，或涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更而申請合并變更的重新注冊的，需進行質量管理體系考核及注冊檢測。