新版藥品GMP 全面提升了制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈環境的監管、日?？刂婆c監測都提出更為嚴格、具體的要求。當前各單位正在積極實施藥品新版GMP進行的過程中，中國制藥企業正面臨著新一輪藥品質量控制水平提升的挑戰，而藥品生產環境是影響藥品質量的重要因素，生產環境污染控制的好壞直接決定藥品的質量，特別是無菌藥品生產過程進行動態監測的要求等。

為了幫助生產企業準確把握這些新規定、要求，解決藥品生產環境控制中存在的問題，盡快的抓住生產環境檢測的關鍵點及制定具有可操作性的環境監測方案，有效控制藥品生產質量風險，保證藥品的安全有效；為此，格慧泰福醫藥技術服務機構推出“藥品生產潔凈環境控制與監測技術”專題培訓班。整合行業內權威專家，充分發揮自身優勢，圍繞制藥工業USP/EP/ChP 對潔凈區域的劃分原則，環境監測如何符合法規；潔凈室如何有效的清潔、消毒；合理設計、制定環境監測方案；環境污染及微生物超標調查流程；污染菌株的鑒別和溯源進行分別講解，如有需求請隨時聯系我們。

一、培訓內容

1、新版藥品GMP 對環境控制和監測的要求；

2、藥品制造過程的污染來源與風險；

3、藥品制造過程微生物控制的手段與方法；

4、消毒技術與消毒劑選擇、使用與驗證；

5、制藥生產環境監測系統與環境監控程序建立；

6、環境監控系統數據分析與統計技術運用；

7、環境監控偏差處理與案例分析；

8、塵埃粒子監測技術與系統設計；

9、微生物監測技術與實驗室控制；

10、制藥用水系統的微生物學監測與驗證；

11、新版藥品GMP 實施過程中疑難問題解答。

二、講課專家

國家權威GMP專家，參與了新版GMP的編寫工作，國家食品藥品監督管理局講師，曾就職國際知名制藥公司，并在歐美接受過相關技術培訓。

三、參加人員

1、各省市食品藥品檢驗所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗所的有關研究人員；

2、各藥品企業質量負責人、新藥研發CRO 實驗室人員、生產主管、質量主管、QA/QC 人員、微生物檢測人員、潔凈區環境監控與驗證人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員等；