實驗室是制藥企業質量管理的重要部門。質量控制系統也是歐美cGMP體系的重要組成部分。在歐、美、日等發達國家，GMP現場檢查過程中有超過50%以上的問題均涉及實驗室及質量控制系統，尤其是無菌檢驗問題。在中國，隨著新版GMP的修訂和2010版藥典的頒布，中國制藥企業面臨著新一輪實驗室質量體系提升的挑戰。

為幫助中國制藥企業更好的提升和完善實驗室控制體系，增加cGMP的法規符合性，格慧泰福醫藥技術服務機構將舉辦符合新版GMP和歐盟GMP/FDA cGMP體系下的無菌檢驗和微生物檢驗專題培訓。本次培訓密切聯系國際藥政機構最新的法規變化和趨勢，結合FDA、EMEA等藥政部門的法規要求，以及USP、BP、EP等組織的相關技術文件，根據實際工作經歷及EMEA檢查問題分析、FDA483表、警告信，并且融合國內和國際制藥行業案例，進行探討。通過本次培訓，制藥企業QC實驗室質量控制體系將獲得整體提高。

1、新版GMP對實驗室控制系統的要求

包括：QC質量控制體系對人員、培訓、文件、設備儀器、校驗及數據處理的要求以及某些特殊的處理方式

2、微生物相關的OOS/OOT管理

3、微生物分析方法驗證

4、無菌檢驗方法驗證

5、無菌檢驗isolator的驗證

6、微生物最新分類和鑒定技術

7、環境監測要求

二、講課專家

梁老師：在中國著名制藥企業和外資制藥公司工作18年以上，并曾擔任質量審計部、質量保證部經理和質量檢驗部經理。全程參與FDA、COS認證，有超過15年的微生物控制實際工作經歷，對于生產、實驗室的微生物控制和設備對無菌的保證技術，以及出現的各種情況和偏差的處理，具有豐富的經驗。多次參與FDA/EDQM/WHO/或者國際著名企業的審計，具有很強的處理實際問題能力和實戰經驗。

三、參加人員

制藥行業GMP主管、QC主管、QC試驗分析員、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經理、QA審計員、分析方法開發經理、文件注冊人員以及涉及原料藥、制劑開發的研發主管。