一、背景簡介

在FDA檢查結束時，FDA的調查員通常會發放FDA 483表格—“檢查意見”。FDA483表格中包括了制造商質量體系中存在的缺陷，以及對其他監管要求的違背。在檢查結束之后，企業有機會對FDA483表格中的意見進行答復。根據調查員的意見以及企業對FDA483表格的答復，FDA將判定是否發出警告信。有效答復FDA 483表格的是一項重要的考慮因素，FDA藉此決定是否發出警告信以及是否批準自動扣留。 準備FDA 4 8 3表格的有效答復并非易事，尤其是對于很少被檢查，并且不熟悉FDA檢查以及執行過程和程序的國外企業。

因此，充分了解FDA檢查項目以及483表格的相關內容，是相關醫療器械企業單位不可忽視的重要問題。

二、培訓對象

醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業及相關單位更好掌握FDA檢查的相關項目以及483表格的相關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助，避免FDA的警告信。

四、培訓內容

1.FDA現場檢查指南

2.檢查部門

3.檢查程序和概念（CPGM范圍程度 及 RPM檢查程序）

4.檢查出發前要審閱的文件

5.檢查團隊及文化因素

6.檢查中的三大原則

7.檢查結果的審閱與簽注

8.有關FDA現場檢查指導文件

9.FDA檢查的核心要求

1)制造過程控制

2)生產廠房

3)生產設備

4)驗證

5)工藝用水

6)HVAC系統

7)檢驗過程

五、培訓講師

格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師