一、培訓背景

幫助企業中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關要求和達標要點

全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項

二、主講老師

陳老師——高級產品認證咨詢師 陳老師目前擔任格慧泰福高級產品認證咨詢師，10年以上醫療器械生產企業全球注冊工作經驗，曾在國營、外資醫療器械企業擔任高管多年，擅長QSR820、ISO13485、CE的咨詢與培訓，并可針對生產不同類型醫療器械產品的企業聯系實際對質量管理要求進行輔導講解，指導企業迎審。

三、培訓對象

醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員

醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員

四、培訓內容

第一部分：ISO13485:2003標準理解

第二部分： ISO19011:2002質量（環境）體系審核指南介紹

第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求